===办理医疗器械经营许可的要求?===

一、医疗器械的分类：

1)类就是通过常规管理就可以保证足够的性和有效期的医疗器械，类不需要申请备案和资质，包括(外科用的手术刀、止血钳、镊子、刮痧板、手术衣、手术帽、纱布绷带等等)。

2)

第二类是指，相对一类来说性和有效期比较高的，需要加以控制的医疗器械，必须向有关部门申请备案，比如(体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统助听器等等医用仪器)。

3)

第三类是严格的，是指植入人体用于支持和维持生命对人体区有潜在危险的，对于性和有效期必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械资质许可(比如植入器材、起搏器、血管没导管、口腔植入材料等等)。

二、医疗器械的要求：

1)一类：(6840体外诊断试剂)要求地址办公室不少于100㎡、库房不少于60㎡、冷库不少于20㎡、人员要求

主管检验师、质量管理员、销售、库管、采购、售后。

软件和产品注册证。

如有地址异常疑难办理不了的可以联系悟空财税吴经理176==3858==0330，24小时为您解惑。

2)二类：医用电子仪器(6821)、植入(6846)、口腔科(6863)、介入(6877)

办公室面积100㎡、库房40㎡，人员不需要主管检验师。

3)三类：(6815)、办公室面积60㎡、库房80㎡、人员和二类一样。

I7b----3B5B-O33O 吴经理 欢迎来电咨询

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